Pre pacienta

Ako mi zaručíte, že sa nestanem tzv. pokusným králikom, keď podpíšem informovaný súhlas?

Klinické skúšanie musí podľa zákona o lieku schváliť ŠÚKL, po etickej stránke musí byť posúdené etickou komisiou. Schvaľovací proces musí byť v súlade so zákonom o lieku 362/2011, ten vám zaručuje, že sa na vás nebudú robiť žiadne pokusy, s ktorými by ste neboli oboznámený alebo s nimi nesúhlasíte. Klinické skúšanie musí byť vykonané v súlade s etickými princípmi, ktoré sú definované v Helsinskej deklarácii (otázka č. 21: Čo je Helsinská deklarácia?) a podľa zásad správnej klinickej praxe (otázka č. 20: Čo je správna klinická prax?).

Čo sa stane, ak bude moje skúšanie predčasne ukončené?

V prípade, že skúšanie bude predčasne ukončené, pacient musí byť okamžite informovaný o dôvode ukončenia skúšania. Lekár si tiež uvedomuje, že musí mať pre vás naďalej zabezpečenú štandardnú zdravotnú starostlivosť.

Čo je to placebo?

Placebo vyzerá celkom ako skúšaný liek, ale neobsahuje žiadnu účinnú látku. V určitých prípadoch sa v klinických skúšaniach placebo používa na porovnávanie skúmanej liečby s placebo. Účinok placeba môže byť skutočný, môže naozaj viesť k zlepšeniu zdravotného stavu pacienta, ak pacient verí, že mu liečba zlepší zdravotný stav. Aby sa eliminoval tento problém, priradenie liečby je v klinických skúšaniach zaslepené (tzn. účastníci klinického skúšania nevedia, aká liečba im bola priradená – či dostávajú skúmaný liek alebo placebo). Zaslepenie liečby zabezpečí, že zmeny, ktoré sa u pacientov zaznamenajú, nebudú náhodné a ich hodnotenie bude objektívne.

Sú nejaké riziká účasti v klinických skúšaniach?

Účasť v klinických skúšaniach môže zahŕňať aj určité riziká. Väčšina klinických skúšaní prináša so sebou riziká miernej nepohody, ktorá trvá krátky čas, hoci niektorí účastníci môžu pociťovať aj závažnejšie komplikácie vyžadujúce lekársku starostlivosť. Špecifické riziká, ktoré sú spojené s klinickým skúšaním, sú vždy popísané v dokumente označovanom ako informovaný súhlas, podpísaním ktorého účastníci klinického skúšania dobrovoľne súhlasia s účasťou v klinickom skúšaní. Závažné riziká sú účastníkom vysvetlené aj skúšajúcimi lekármi, ktorí zodpovedajú aj všetky otázky ohľadne klinického skúšania. Pred rozhodnutím o účasti v klinickom skúšaní sú možné riziká veľmi dôsledne posudzované.