Klinické skúšanie

Účasť v klinickom skúšaní je dobrovoľná a musí byť doložená podpísaným informovaným súhlasom pacienta. Pred vstupom do štúdie musí byť preto poučený o všetkých prípadných rizikách, ktoré mu z tohto kroku vyplývajú. Účastník klinického skúšania má nárok pýtať sa na všetko, čo ho v súvislosti s účasťou v klinickom skúšaní zaujíma a svoj súhlas môže kedykoľvek odvolať.

Často kladené otázky pacientov:

Čo získam, keď sa zúčastním klinického skúšania?
Dobre navrhnuté a schválené klinické skúšanie je základom toho, aby mohol vhodný pacient aktívne ovplyvniť svoju zdravotnú starostlivosť. Takto získate napríklad prístup k liečbe, ktorá ešte nie je prístupná širšej verejnosti. Tiež získate výrazne väčšiu zdravotnú starostlivosť, pretože pacienti zaradení do klinického skúšania využívajú zvýšenú starostlivosť lekára a jeho tímu. Hlavný dôvod zvýšenej starostlivosti je ten, že zadávateľ klinického skúšania potrebuje získať čo najviac informácií najmä s ohľadom na dovtedy nedostatočné množstvo údajov o všetkých účinkoch lieku. Liečbu, procedúry a vyšetrenia hradí zadávateľ skúšania. Vaša účasť pomôže prispieť k medicínskemu výskumu tým spôsobom, že informácie z klinického skúšania môžu pomôcť lekárom a odbornému tímu získať ďalšie poznatky o liekoch, zdravotnom stave alebo o ochorení.
Ako mi zaručíte, že sa nestanem tzv. pokusným králikom, keď podpíšem informovaný súhlas?
Klinické skúšanie musí podľa zákona o lieku schváliť ŠÚKL, po etickej stránke musí byť posúdené etickou komisiou. Schvaľovací proces musí byť v súlade so zákonom o lieku 362/2011, ten vám zaručuje, že sa na vás nebudú robiť žiadne pokusy, s ktorými by ste neboli oboznámený alebo s nimi nesúhlasíte. Klinické skúšanie musí byť vykonané v súlade s etickými princípmi, ktoré sú definované v Helsinskej deklarácii (otázka č. 21: Čo je Helsinská deklarácia?) a podľa zásad správnej klinickej praxe (otázka č. 20: Čo je správna klinická prax?).

Čo sa stane, ak bude moje skúšanie predčasne ukončené?
V prípade, že skúšanie bude predčasne ukončené, pacient musí byť okamžite informovaný o dôvode ukončenia skúšania. Lekár si tiež uvedomuje, že musí mať pre vás naďalej zabezpečenú štandardnú zdravotnú starostlivosť.

Čo je to placebo?
Placebo vyzerá celkom ako skúšaný liek, ale neobsahuje žiadnu účinnú látku. V určitých prípadoch sa v klinických skúšaniach placebo používa na porovnávanie skúmanej liečby s placebo. Účinok placeba môže byť skutočný, môže naozaj viesť k zlepšeniu zdravotného stavu pacienta, ak pacient verí, že mu liečba zlepší zdravotný stav. Aby sa eliminoval tento problém, priradenie liečby je v klinických skúšaniach zaslepené (tzn. účastníci klinického skúšania nevedia, aká liečba im bola priradená – či dostávajú skúmaný liek alebo placebo). Zaslepenie liečby zabezpečí, že zmeny, ktoré sa u pacientov zaznamenajú, nebudú náhodné a ich hodnotenie bude objektívne.

Sú nejaké riziká účasti v klinických skúšaniach?
Účasť v klinických skúšaniach môže zahŕňať aj určité riziká. Väčšina klinických skúšaní prináša so sebou riziká miernej nepohody, ktorá trvá krátky čas, hoci niektorí účastníci môžu pociťovať aj závažnejšie komplikácie vyžadujúce lekársku starostlivosť. Špecifické riziká, ktoré sú spojené s klinickým skúšaním, sú vždy popísané v dokumente označovanom ako informovaný súhlas, podpísaním ktorého účastníci klinického skúšania dobrovoľne súhlasia s účasťou v klinickom skúšaní. Závažné riziká sú účastníkom vysvetlené aj skúšajúcimi lekármi, ktorí zodpovedajú aj všetky otázky ohľadne klinického skúšania. Pred rozhodnutím o účasti v klinickom skúšaní sú možné riziká veľmi dôsledne posudzované.

VŠETKO ČO BY MAL PACIENT VEDIEŤ O KLINICKOM SKÚŠANÍ, NÁJDETE V BROŽÚRKE.

Klinické skúšanie vo Fakultnej nemocnici Nitra sa orientuje prevažne na oblasť inovatívnej liečby neurologických ochorení, oblasť onkológie, internej medicíny, infektológie, kožných ochorení a ďalších.

Administratívnu podporu a koordináciu klinických skúšaní vo FN NR riadi Oddelenie klinickej farmakológie.

Pre zjednodušenie spolupráce si prečítajte uvedené odporúčania:

1. Návrh zmluvy

Zmluva sa vo FN NR uzatvára trojstranná medzi zadávateľom, zdravotníckym zariadením a hlavným skúšajúcim.
Ak je zmluva bilingválna, tak v prípade rozporu medzi slovenskou a anglickou jazykovou verziou zmluvy, jej príloh alebo prípadných dodatkov, má prednosť slovenská verzia.
V prípade zapožičania prístrojového alebo iného technického vybavenia zadávateľom na účely klinického skúšania nie je potrebná separátna zmluva, ale zmluva o výpožičke môže byť ako príloha hlavnej zmluvy.
Negociáciu zmluvy zabezpečuje:

• z právneho hľadiska Oddelenie právnych služieb
• z ekonomického hľadiska Referát biomedicínskeho výskumu, Referát klinického skúšania (v spolupráci s hlavným skúšajúcim) a námestník pre ekonomiku a prevádzku FN Nitra (definitívne schválenie).
  Návrh zmluvy s rozpočtom môžete zaslať na sekretariat.riaditela@fnnitra.sk

2. Laboratórne vyšetrenie

Nemocnica realizuje základné a špeciálne hematologické a hemakoagulačné vyšetrenia.

3. Etická komisia

Klinické skúšanie posudzuje etická komisia, ktorá zasadá pravidelne každé 4 až 6 týždňov.
V prípade podania žiadosti na etickú komisiu je potrebné predložiť potrebné dokumenty aspoň 10 dní pred zasadnutím etickej komisie.
Prípadné otázky môžete smerovať na sekretariat.riaditela@fnnitra.sk – tel. č.: 037/6545 289

4. Rozpočet

Súčasťou zmluvy je rozpočet a jeho rozdelenie medzi zdravotníckym strediskom a skúšajúcim tímom. Odmeny pre skúšajúci tím je optimálne riešiť separátnou zmluvou medzi zadávateľom a skúšajúcim tímom, pričom odmeny by mali byť poukázané priamo na ich osobné účty bez zainteresovania nemocnice.

5. Terapeutické oblasti klinických skúšaní

Vo FN NR sa realizujú klinické skúšania v oblasti onkológie, neurológie, chirurgie, internej medicíny, gastroenterológie, dermatológie, ale plánujeme realizovať klinické skúšania aj v ďalších odboroch.