Klinische Prüfung

Eine klinische Prüfung ist die Erforschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten an Freiwilligen mit dem Ziel, eine potenziell wirksamere Behandlung zu ermöglichen. Das Ergebnis einer klinischen Arzneimittelprüfung ist die Entwicklung eines sicheren und wirksamen Arzneimittels, das innovative Behandlungsmethoden ermöglicht. Die klinische Prüfung baut auf umfangreichen präklinischen Untersuchungen auf. Sie besteht aus vier Phasen, von denen jede bestimmte Kriterien hinsichtlich der Auswahl der Patienten, ihrer Anzahl und der konkreten Ziele erfüllen muss. Die Durchführung klinischer Prüfungen unterliegt einem strengen Genehmigungsverfahren, dessen Hauptanliegen der Schutz und die Wahrung der Rechte der Patienten ist. Auch die Durchführung der klinischen Prüfung selbst ist ein sehr zeitaufwändiger, streng kontrollierter und überwachter Prozess.

Für Patienten

Die Teilnahme an einer klinischen Prüfung ist freiwillig und muss durch eine unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten belegt werden. Vor Studieneintritt muss der Patient daher über alle möglichen Risiken aufgeklärt werden, die sich aus diesem Schritt ergeben. Der Teilnehmer einer klinischen Prüfung hat das Recht, alle Fragen zu stellen, die ihn im Zusammenhang mit der Teilnahme interessieren, und kann seine Einwilligung jederzeit widerrufen.

Häufig gestellte Fragen von Patienten:

Was habe ich davon, wenn ich an einer klinischen Prüfung teilnehme?
Eine gut konzipierte und genehmigte klinische Prüfung bildet die Grundlage dafür, dass ein geeigneter Patient aktiv Einfluss auf seine Gesundheitsversorgung nehmen kann. So erhalten Sie beispielsweise Zugang zu einer Behandlung, die der breiten Öffentlichkeit noch nicht zur Verfügung steht. Außerdem profitieren Sie von einer deutlich intensiveren medizinischen Betreuung, da Patienten, die in eine klinische Prüfung aufgenommen werden, verstärkt von ihrem Arzt und dessen Team betreut werden. Der Hauptgrund für diese intensivere Betreuung liegt darin, dass der Sponsor der klinischen Prüfung möglichst viele Informationen benötigt, insbesondere angesichts der bisher unzureichenden Datenlage zu sämtlichen Wirkungen des Arzneimittels. Behandlung, Verfahren und Untersuchungen werden vom Sponsor der Prüfung übernommen. Ihre Teilnahme trägt zur medizinischen Forschung bei, da die aus der klinischen Prüfung gewonnenen Informationen den Ärzten und dem Fachteam helfen können, weitere Erkenntnisse über Arzneimittel, den Gesundheitszustand oder die Erkrankung zu gewinnen.
Wie können Sie mir garantieren, dass ich nicht zum sogenannten Versuchskaninchen werde, wenn ich die Einwilligungserklärung unterschreibe?
Die klinische Prüfung muss gemäß Arzneimittelgesetz von der ŠÚKL (Staatliches Institut für Arzneimittelkontrolle) genehmigt und aus ethischer Sicht von einer Ethikkommission beurteilt werden. Das Genehmigungsverfahren muss im Einklang mit dem Arzneimittelgesetz Nr. 362/2011 stehen, das Ihnen garantiert, dass an Ihnen keine Versuche durchgeführt werden, über die Sie nicht aufgeklärt wurden oder denen Sie nicht zugestimmt haben. Die klinische Prüfung muss im Einklang mit den ethischen Grundsätzen durchgeführt werden, die in der Deklaration von Helsinki festgelegt sind (Frage Nr. 21: Was ist die Deklaration von Helsinki?), sowie nach den Grundsätzen der guten klinischen Praxis (Frage Nr. 20: Was ist gute klinische Praxis?).

Was passiert, wenn meine Prüfung vorzeitig beendet wird?
Wird die Prüfung vorzeitig beendet, muss der Patient umgehend über den Grund der Beendigung informiert werden. Der Arzt ist sich auch bewusst, dass weiterhin eine standardmäßige medizinische Versorgung für Sie sichergestellt sein muss.

Was ist ein Placebo?
Ein Placebo sieht dem geprüften Arzneimittel sehr ähnlich, enthält jedoch keinen Wirkstoff. In bestimmten Fällen wird in klinischen Prüfungen ein Placebo verwendet, um die untersuchte Behandlung mit einem Placebo zu vergleichen. Die Wirkung eines Placebos kann real sein und tatsächlich zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands des Patienten führen, wenn dieser daran glaubt, dass die Behandlung seinen Zustand verbessert. Um dieses Problem zu vermeiden, erfolgt die Zuordnung der Behandlung in klinischen Prüfungen verblindet (d. h. die Teilnehmer wissen nicht, welche Behandlung ihnen zugewiesen wurde – ob sie das Prüfpräparat oder ein Placebo erhalten). Durch die Verblindung wird sichergestellt, dass die bei den Patienten festgestellten Veränderungen nicht zufällig sind und ihre Bewertung objektiv erfolgt.

Gibt es Risiken bei der Teilnahme an klinischen Prüfungen?
Die Teilnahme an klinischen Prüfungen kann bestimmte Risiken mit sich bringen. Die meisten klinischen Prüfungen bergen Risiken leichter, kurzzeitiger Beschwerden, obwohl manche Teilnehmer auch schwerwiegendere Komplikationen erleben können, die eine ärztliche Behandlung erfordern. Die spezifischen Risiken, die mit der klinischen Prüfung verbunden sind, werden stets in dem Dokument beschrieben, das als Einwilligungserklärung bezeichnet wird und mit dessen Unterschrift die Teilnehmer freiwillig ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung bestätigen. Schwerwiegende Risiken werden den Teilnehmern auch von den Prüfärzten erläutert, die auch alle Fragen zur klinischen Prüfung beantworten. Vor der Entscheidung über eine Teilnahme an der klinischen Prüfung werden mögliche Risiken sehr sorgfältig geprüft.

ALLES, WAS EIN PATIENT ÜBER KLINISCHE PRÜFUNGEN WISSEN SOLLTE, FINDEN SIE IN DER BROSCHÜRE.

Die klinische Prüfung an der Fakultnej nemocnici Nitra konzentriert sich vorwiegend auf den Bereich der innovativen Behandlung neurologischer Erkrankungen sowie auf die Bereiche Onkologie, Innere Medizin, Infektiologie, Hauterkrankungen und weitere.

Die administrative Unterstützung und Koordination klinischer Prüfungen an der FN NR wird von der Abteilung für klinische Pharmakologie geleitet.

Für Sponsoren

Zur Erleichterung der Zusammenarbeit lesen Sie bitte die folgenden Empfehlungen:

1. Vertragsentwurf

An der FN NR wird ein dreiseitiger Vertrag zwischen dem Sponsor, der medizinischen Einrichtung und dem Hauptprüfer geschlossen.
Ist der Vertrag zweisprachig, hat im Falle von Widersprüchen zwischen der slowakischen und der englischen Sprachfassung des Vertrags, seiner Anlagen oder etwaiger Nachträge die slowakische Fassung Vorrang.
Im Falle der Bereitstellung von Geräten oder sonstiger technischer Ausrüstung durch den Sponsor für Zwecke der klinischen Prüfung ist kein gesonderter Vertrag erforderlich; der Leihvertrag kann als Anlage zum Hauptvertrag beigefügt werden.
Die Vertragsverhandlung wird sichergestellt durch:

in rechtlicher Hinsicht die Abteilung für Rechtsdienste
in wirtschaftlicher Hinsicht das Referat für biomedizinische Forschung, das Referat für klinische Prüfungen (in Zusammenarbeit mit dem Hauptprüfer) sowie den stellvertretenden Direktor für Wirtschaft und Betrieb der FN Nitra (endgültige Genehmigung).
Den Vertragsentwurf mit Budget können Sie an patricia.hudecova@fnnitra.sk senden

2. Laboruntersuchung

Das Krankenhaus führt grundlegende und spezielle hämatologische sowie hämokoagulologische Untersuchungen durch.

3. Ethikkommission

Die klinische Prüfung wird von der Ethikkommission beurteilt, die regelmäßig alle 4 bis 6 Wochen tagt.
Bei Einreichung eines Antrags an die Ethikkommission müssen die erforderlichen Unterlagen mindestens 10 Tage vor der Sitzung der Ethikkommission vorgelegt werden.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an patricia.hudecova@fnnitra.sk – Tel.: 037/6545 520

4. Budget

Bestandteil des Vertrags ist das Budget und dessen Aufteilung zwischen der medizinischen Einrichtung und dem Prüfungsteam. Die Vergütung des Prüfungsteams wird optimalerweise durch einen gesonderten Vertrag zwischen dem Sponsor und dem Prüfungsteam geregelt, wobei die Vergütung direkt auf die persönlichen Konten der Teammitglieder überwiesen werden sollte, ohne dass das Krankenhaus beteiligt ist.

5. Therapeutische Bereiche klinischer Prüfungen

An der FN NR werden klinische Prüfungen in den Bereichen Onkologie, Neurologie, Chirurgie, Innere Medizin, Gastroenterologie und Dermatologie durchgeführt, wobei die Durchführung klinischer Prüfungen auch in weiteren Fachgebieten geplant ist.

Liste der Ärzte mit Interesse an der Teilnahme an klinischen Studien