Etická komisia pri FN Nitra

                             ZOZNAM POŽADOVANÝCH DOKUMENTOV 
                            K SCHVÁLENIU KLINICKEJ ŠTÚDIE

1.	Žiadosť - 2krát so stručným popisom projektu a kompetenciami osôb, ktoré budú štúdiu vykonávať;
2.	Protokol štúdie;
3.	Synopsu protokolu a všetkých dodatkov v štátnom jazyku;
4.	Príručka skúšajúceho (dostupné literárne údaje o skúšaných liekoch a produktoch);
5.	Záznamový zošit pacienta (Case Report Form);
6.	Informácia a informovaný súhlas pre pacienta;
7.	Spôsob náboru pacientov do štúdie;
8.	Ekonomickú kalkuláciu nákladov spojenú s uskutočnením štúdie;
9.	Návrh predbežnej zmluvy s FN Nitra;
10.	Poistenie pacientov: platný certifikát, poistenie zdravotníckeho zariadenia;
11.	Aktuálny profesný životopis zodpovedného skúšajúceho a spoluskúšajúcich s vlastnoručným podpisom, doklady o kvalifikácii;
12.	Certifikáty o absolvovaní školení v Správnej klinickej praxi organizovaných Slovenskou zdravotníckou univerzitou v Bratislave alebo organizované zadávateľskou/CRO firmou pre konkrétne klinické skúšanie.
13.	V prípade, že zodp. skúšajúci nie je primár oddelenia, je potrebný súhlas primára; 
14.	Vyplnené dotazníky pre zadávateľa a skúšajúcich EK pri FN Nitra;
15.	Vyjadrenie všetkých etických komisií, ktorým už bola žiadosť predložená;
16.	Všetky náležitosti podľa Zákona č.9/2004 a Vyhlášky MZ SR č.239/2004 o požiadavkách na klinické skúšanie a správnu klinickú prax potrebné k vyjadreniu stanoviska k etike klinického skúšania;	
17.	Návrh dohody o uskladnení vzoriek v nemocničnej lekárni v zmysle platnej legistatívy.
18.	V prípade, ak je multicentrická EK, kontakty na ostatné EK a ich stanoviská.