{"id":46050,"date":"2025-10-29T15:32:32","date_gmt":"2025-10-29T14:32:32","guid":{"rendered":"https:\/\/fnnitra.sk\/klinische-pruefung\/"},"modified":"2026-10-22T09:29:16","modified_gmt":"2026-10-22T07:29:16","slug":"klinische-pruefung","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/fnnitra.sk\/de\/klinische-pruefung\/","title":{"rendered":"Klinische Pr\u00fcfung"},"content":{"rendered":"\n\t<section class=\"section light-blue\" id=\"section_692061043\">\n\t\t<div class=\"section-bg fill\" >\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row\"  id=\"row-1342343132\">\n\n\t<div id=\"col-405929097\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h1 class=\"mb-0\">Klinische Pr\u00fcfung<\/h1>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_692061043 {\n  padding-top: 120px;\n  padding-bottom: 120px;\n}\n<\/style>\n\t<\/section>\n\t\n\n\t<section class=\"section\" id=\"section_416693772\">\n\t\t<div class=\"section-bg fill\" >\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n\n\t\t<div class=\"section-content relative\">\n\t\t\t\n<div class=\"row\"  id=\"row-68112467\">\n\n\t<div id=\"col-1659959817\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<p>Eine klinische Pr\u00fcfung ist die Erforschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten an Freiwilligen mit dem Ziel, eine potenziell wirksamere Behandlung zu erm\u00f6glichen. Das Ergebnis einer klinischen Arzneimittelpr\u00fcfung ist die Entwicklung eines sicheren und wirksamen Arzneimittels, das innovative Behandlungsmethoden erm\u00f6glicht. Die klinische Pr\u00fcfung baut auf umfangreichen pr\u00e4klinischen Untersuchungen auf. Sie besteht aus vier Phasen, von denen jede bestimmte Kriterien hinsichtlich der Auswahl der Patienten, ihrer Anzahl und der konkreten Ziele erf\u00fcllen muss. Die Durchf\u00fchrung klinischer Pr\u00fcfungen unterliegt einem strengen Genehmigungsverfahren, dessen Hauptanliegen der Schutz und die Wahrung der Rechte der Patienten ist. Auch die Durchf\u00fchrung der klinischen Pr\u00fcfung selbst ist ein sehr zeitaufw\u00e4ndiger, streng kontrollierter und \u00fcberwachter Prozess.<\/p>\n<div class=\"row\"  id=\"row-1013451932\">\n\n\t<div id=\"col-1992444320\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<div class=\"accordion\">\n\t<div id=\"accordion-1724287196\" class=\"accordion-item\">\n\t\t<a id=\"accordion-1724287196-label\" class=\"accordion-title plain\" href=\"#accordion-item-f\u00fcr-patienten\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"accordion-1724287196-content\">\n\t\t\t<button class=\"toggle\" aria-label=\"Umschalten\"><i class=\"icon-angle-down\" aria-hidden=\"true\"><\/i><\/button>\n\t\t\t<span>F\u00fcr Patienten<\/span>\n\t\t<\/a>\n\t\t<div id=\"accordion-1724287196-content\" class=\"accordion-inner\" aria-labelledby=\"accordion-1724287196-label\">\n\t\t\t\n<p>Die Teilnahme an einer klinischen Pr\u00fcfung ist freiwillig und muss durch eine unterschriebene Einwilligungserkl\u00e4rung des Patienten belegt werden. Vor Studieneintritt muss der Patient daher \u00fcber alle m\u00f6glichen Risiken aufgekl\u00e4rt werden, die sich aus diesem Schritt ergeben. Der Teilnehmer einer klinischen Pr\u00fcfung hat das Recht, alle Fragen zu stellen, die ihn im Zusammenhang mit der Teilnahme interessieren, und kann seine Einwilligung jederzeit widerrufen.<\/p>\n<h4>H\u00e4ufig gestellte Fragen von Patienten:<\/h4>\n<p><strong>Was habe ich davon, wenn ich an einer klinischen Pr\u00fcfung teilnehme?<\/strong><br \/>\nEine gut konzipierte und genehmigte klinische Pr\u00fcfung bildet die Grundlage daf\u00fcr, dass ein geeigneter Patient aktiv Einfluss auf seine Gesundheitsversorgung nehmen kann. So erhalten Sie beispielsweise Zugang zu einer Behandlung, die der breiten \u00d6ffentlichkeit noch nicht zur Verf\u00fcgung steht. Au\u00dferdem profitieren Sie von einer deutlich intensiveren medizinischen Betreuung, da Patienten, die in eine klinische Pr\u00fcfung aufgenommen werden, verst\u00e4rkt von ihrem Arzt und dessen Team betreut werden. Der Hauptgrund f\u00fcr diese intensivere Betreuung liegt darin, dass der Sponsor der klinischen Pr\u00fcfung m\u00f6glichst viele Informationen ben\u00f6tigt, insbesondere angesichts der bisher unzureichenden Datenlage zu s\u00e4mtlichen Wirkungen des Arzneimittels. Behandlung, Verfahren und Untersuchungen werden vom Sponsor der Pr\u00fcfung \u00fcbernommen. Ihre Teilnahme tr\u00e4gt zur medizinischen Forschung bei, da die aus der klinischen Pr\u00fcfung gewonnenen Informationen den \u00c4rzten und dem Fachteam helfen k\u00f6nnen, weitere Erkenntnisse \u00fcber Arzneimittel, den Gesundheitszustand oder die Erkrankung zu gewinnen.<br \/>\nWie k\u00f6nnen Sie mir garantieren, dass ich nicht zum sogenannten Versuchskaninchen werde, wenn ich die Einwilligungserkl\u00e4rung unterschreibe?<br \/>\nDie klinische Pr\u00fcfung muss gem\u00e4\u00df Arzneimittelgesetz von der \u0160\u00daKL (Staatliches Institut f\u00fcr Arzneimittelkontrolle) genehmigt und aus ethischer Sicht von einer Ethikkommission beurteilt werden. Das Genehmigungsverfahren muss im Einklang mit dem Arzneimittelgesetz Nr. 362\/2011 stehen, das Ihnen garantiert, dass an Ihnen keine Versuche durchgef\u00fchrt werden, \u00fcber die Sie nicht aufgekl\u00e4rt wurden oder denen Sie nicht zugestimmt haben. Die klinische Pr\u00fcfung muss im Einklang mit den ethischen Grunds\u00e4tzen durchgef\u00fchrt werden, die in der Deklaration von Helsinki festgelegt sind (Frage Nr. 21: Was ist die Deklaration von Helsinki?), sowie nach den Grunds\u00e4tzen der guten klinischen Praxis (Frage Nr. 20: Was ist gute klinische Praxis?).<\/p>\n<p><strong>Was passiert, wenn meine Pr\u00fcfung vorzeitig beendet wird?<\/strong><br \/>\nWird die Pr\u00fcfung vorzeitig beendet, muss der Patient umgehend \u00fcber den Grund der Beendigung informiert werden. Der Arzt ist sich auch bewusst, dass weiterhin eine standardm\u00e4\u00dfige medizinische Versorgung f\u00fcr Sie sichergestellt sein muss.<\/p>\n<p><strong>Was ist ein Placebo?<\/strong><br \/>\nEin Placebo sieht dem gepr\u00fcften Arzneimittel sehr \u00e4hnlich, enth\u00e4lt jedoch keinen Wirkstoff. In bestimmten F\u00e4llen wird in klinischen Pr\u00fcfungen ein Placebo verwendet, um die untersuchte Behandlung mit einem Placebo zu vergleichen. Die Wirkung eines Placebos kann real sein und tats\u00e4chlich zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands des Patienten f\u00fchren, wenn dieser daran glaubt, dass die Behandlung seinen Zustand verbessert. Um dieses Problem zu vermeiden, erfolgt die Zuordnung der Behandlung in klinischen Pr\u00fcfungen verblindet (d. h. die Teilnehmer wissen nicht, welche Behandlung ihnen zugewiesen wurde \u2013 ob sie das Pr\u00fcfpr\u00e4parat oder ein Placebo erhalten). Durch die Verblindung wird sichergestellt, dass die bei den Patienten festgestellten Ver\u00e4nderungen nicht zuf\u00e4llig sind und ihre Bewertung objektiv erfolgt.<\/p>\n<p><strong>Gibt es Risiken bei der Teilnahme an klinischen Pr\u00fcfungen?<\/strong><br \/>\nDie Teilnahme an klinischen Pr\u00fcfungen kann bestimmte Risiken mit sich bringen. Die meisten klinischen Pr\u00fcfungen bergen Risiken leichter, kurzzeitiger Beschwerden, obwohl manche Teilnehmer auch schwerwiegendere Komplikationen erleben k\u00f6nnen, die eine \u00e4rztliche Behandlung erfordern. Die spezifischen Risiken, die mit der klinischen Pr\u00fcfung verbunden sind, werden stets in dem Dokument beschrieben, das als Einwilligungserkl\u00e4rung bezeichnet wird und mit dessen Unterschrift die Teilnehmer freiwillig ihre Teilnahme an der klinischen Pr\u00fcfung best\u00e4tigen. Schwerwiegende Risiken werden den Teilnehmern auch von den Pr\u00fcf\u00e4rzten erl\u00e4utert, die auch alle Fragen zur klinischen Pr\u00fcfung beantworten. Vor der Entscheidung \u00fcber eine Teilnahme an der klinischen Pr\u00fcfung werden m\u00f6gliche Risiken sehr sorgf\u00e4ltig gepr\u00fcft.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.noisk.sk\/files\/2019\/2019-05-28-brozura_klinicke_skusanie_vsetko_co_by_mal_pacient_vediet_final.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ALLES, WAS EIN PATIENT \u00dcBER KLINISCHE PR\u00dcFUNGEN WISSEN SOLLTE, FINDEN SIE IN DER BROSCH\u00dcRE.<\/a><\/p>\n<p>Die klinische Pr\u00fcfung an der Fakultnej nemocnici Nitra konzentriert sich vorwiegend auf den Bereich der innovativen Behandlung neurologischer Erkrankungen sowie auf die Bereiche Onkologie, Innere Medizin, Infektiologie, Hauterkrankungen und weitere.<\/p>\n<p>Die administrative Unterst\u00fctzung und Koordination klinischer Pr\u00fcfungen an der FN NR wird von der Abteilung f\u00fcr klinische Pharmakologie geleitet.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1444050656\" class=\"col medium-6 small-12 large-6\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<div class=\"accordion\">\n\t<div id=\"accordion-4275766221\" class=\"accordion-item\">\n\t\t<a id=\"accordion-4275766221-label\" class=\"accordion-title plain\" href=\"#accordion-item-f\u00fcr-sponsoren\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"accordion-4275766221-content\">\n\t\t\t<button class=\"toggle\" aria-label=\"Umschalten\"><i class=\"icon-angle-down\" aria-hidden=\"true\"><\/i><\/button>\n\t\t\t<span>F\u00fcr Sponsoren<\/span>\n\t\t<\/a>\n\t\t<div id=\"accordion-4275766221-content\" class=\"accordion-inner\" aria-labelledby=\"accordion-4275766221-label\">\n\t\t\t\n<h4>Zur Erleichterung der Zusammenarbeit lesen Sie bitte die folgenden Empfehlungen:<\/h4>\n<p><strong>1. Vertragsentwurf<\/strong><\/p>\n<p>An der FN NR wird ein dreiseitiger Vertrag zwischen dem Sponsor, der medizinischen Einrichtung und dem Hauptpr\u00fcfer geschlossen.<br \/>\nIst der Vertrag zweisprachig, hat im Falle von Widerspr\u00fcchen zwischen der slowakischen und der englischen Sprachfassung des Vertrags, seiner Anlagen oder etwaiger Nachtr\u00e4ge die slowakische Fassung Vorrang.<br \/>\nIm Falle der Bereitstellung von Ger\u00e4ten oder sonstiger technischer Ausr\u00fcstung durch den Sponsor f\u00fcr Zwecke der klinischen Pr\u00fcfung ist kein gesonderter Vertrag erforderlich; der Leihvertrag kann als Anlage zum Hauptvertrag beigef\u00fcgt werden.<br \/>\n<em>Die Vertragsverhandlung wird sichergestellt durch:<\/em><\/p>\n<ul>\n<li>in rechtlicher Hinsicht die Abteilung f\u00fcr Rechtsdienste<\/li>\n<li>in wirtschaftlicher Hinsicht das Referat f\u00fcr biomedizinische Forschung, das Referat f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen (in Zusammenarbeit mit dem Hauptpr\u00fcfer) sowie den stellvertretenden Direktor f\u00fcr Wirtschaft und Betrieb der FN Nitra (endg\u00fcltige Genehmigung).<br \/>\nDen Vertragsentwurf mit Budget k\u00f6nnen Sie an <span style=\"color: #000000;\">patricia.hudecova<\/span><em>@fnnitra.sk<\/em> senden<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>2. Laboruntersuchung<\/strong><\/p>\n<p>Das Krankenhaus f\u00fchrt grundlegende und spezielle h\u00e4matologische sowie h\u00e4mokoagulologische Untersuchungen durch.<\/p>\n<p><strong>3. Ethikkommission<\/strong><\/p>\n<p>Die klinische Pr\u00fcfung wird von der Ethikkommission beurteilt, die regelm\u00e4\u00dfig alle 4 bis 6 Wochen tagt.<br \/>\nBei Einreichung eines Antrags an die Ethikkommission m\u00fcssen die erforderlichen Unterlagen mindestens 10 Tage vor der Sitzung der Ethikkommission vorgelegt werden.<br \/>\nBei Fragen wenden Sie sich bitte an <span style=\"color: #000000;\">patricia.hudecova<\/span><em>@fnnitra.sk &#8211; <\/em><em>Tel.: 037\/6545 520<\/em><\/p>\n<p><strong>4. Budget<\/strong><\/p>\n<p>Bestandteil des Vertrags ist das Budget und dessen Aufteilung zwischen der medizinischen Einrichtung und dem Pr\u00fcfungsteam. Die Verg\u00fctung des Pr\u00fcfungsteams wird optimalerweise durch einen gesonderten Vertrag zwischen dem Sponsor und dem Pr\u00fcfungsteam geregelt, wobei die Verg\u00fctung direkt auf die pers\u00f6nlichen Konten der Teammitglieder \u00fcberwiesen werden sollte, ohne dass das Krankenhaus beteiligt ist.<\/p>\n<p><strong>5. Therapeutische Bereiche klinischer Pr\u00fcfungen<\/strong><\/p>\n<p>An der FN NR werden klinische Pr\u00fcfungen in den Bereichen Onkologie, Neurologie, Chirurgie, Innere Medizin, Gastroenterologie und Dermatologie durchgef\u00fchrt, wobei die Durchf\u00fchrung klinischer Pr\u00fcfungen auch in weiteren Fachgebieten geplant ist.<\/p>\n<p><span style=\"text-decoration: underline; font-size: 105%;\"><strong><a href=\"https:\/\/fnnitra.sk\/wp-content\/uploads\/Lekari-KS.docx\">Liste der \u00c4rzte mit Interesse an der Teilnahme an klinischen Studien<\/a><\/strong><\/span><\/p>\n<h3>Zum Herunterladen<\/h3>\n<p><a href=\"https:\/\/fnnitra.sk\/wp-content\/uploads\/Podmienky-klinickych-studii_09_2026_.pdf\">Bedingungen und Regeln f\u00fcr die Durchf\u00fchrung klinischer Pr\u00fcfungen an der FN Nitra<\/a><\/p>\n<p><a href=\"\/wp-content\/uploads\/Zoznam-pozadovanych-dokumentov-k-schvaleniu-klinickej-studie.docx\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Liste der f\u00fcr die Genehmigung einer klinischen Studie erforderlichen Dokumente<\/a><\/p>\n<p><a href=\"\/wp-content\/uploads\/Dotaznik-pre-skusajuceho.docx\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Fragebogen f\u00fcr den Pr\u00fcfarzt<\/a><\/p>\n<p><a href=\"\/wp-content\/uploads\/Dotaznik-pre-zadavatela-klinickeho-skusania.docx\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Fragebogen f\u00fcr den Sponsor der klinischen Pr\u00fcfung<\/a><\/p>\n<p><a href=\"\/wp-content\/uploads\/Cenovy-vymer-54xx2024.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Preisverordnung<\/a><\/p>\n<p><a href=\"\/wp-content\/uploads\/Zmluva-o-klinickom-skusani.docx\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Vertrag \u00fcber die klinische Pr\u00fcfung<\/a><\/p>\n<p><a href=\"\/wp-content\/uploads\/Dodatok-c.-1-k-Prikazu-ministerky-zdravotnictva-SR-c.-4_2018.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Nachtrag Nr. 1 zur Anordnung der Gesundheitsministerin der Slowakischen Republik<\/a><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\n<style>\n#section_416693772 {\n  padding-top: 30px;\n  padding-bottom: 30px;\n}\n<\/style>\n\t<\/section>\n\t\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-46050","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fnnitra.sk\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/46050","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fnnitra.sk\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/fnnitra.sk\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fnnitra.sk\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fnnitra.sk\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=46050"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/fnnitra.sk\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/46050\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fnnitra.sk\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=46050"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}